| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-113-000134 |
| 計畫中文名稱 |
提升無菌藥品、原料藥、醫用氣體製造品質及稽查技能之研究 |
| 計畫摘要 |
我國於103年底全面完成藥品PIC/S GMP，並預計於104年底完成原料藥PIC/S GMP實施，故不僅無菌製劑藥廠需持續訓練人員無菌操作能力，無菌原料藥廠亦需進行硬體及軟體之全面提升，規劃辦理本計畫，以期透過辦理業者輔導、無菌藥品/醫用氣體作業論壇、研習營，全面提昇國內無菌藥廠製造品質，另透過稽查員實務訓練及蒐集無菌製劑GMP管理國際最新現況與文獻，加強國內稽查品質。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、輔導無菌藥廠、無菌原料藥廠及醫用氣體廠：4廠
(一) 輔導對象：生產無菌藥廠、無菌原料藥廠及醫用氣體產品製造工
廠，輔導名單須事先與主辦單位確認。
(二) 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估(不設限
一次)及書面討論等方式協助受輔導藥廠。
(三) 專家小組條件：應含括具備GMP相當經驗或專長之專家或學者。
(四) 輔導標準：藥物製造工廠設廠標準及藥物優良製造準則。
(五) 成效評估：每案均需撰寫輔導結案報告（包括赴廠輔導報告、書
面與討論會議紀錄等）。
二、舉辦無菌產品製造及醫用氣體製造相關GMP主題論壇：3主題(北/南區各一場)，共6場次。
(一) 無菌產品製造共2主題，醫用氣體製造共1主題，每主題辦理2
場，每場3小時，合計18小時。
(二) 主題內容應涵蓋無菌製劑GMP國際最新規範說明、相關滅菌方
法及其確效、無菌作業規範、環境監測之操作及醫用氣體製造等
主題。
三、規劃與辦理無菌藥品及醫用氣體GMP研習營：2主題
(一) 每主題辦理1場、每場6小時，合計12小時。
(二) 研習內容應涵蓋無菌製劑及醫用氣體之相關作業規範。
四、無菌製劑GMP查核訓練24小時
(一) 課程內容包括PIC/S之無菌製劑查核相關課程講解及無菌製程相
關設備之4Q驗證等。
(二) 訓練對象為藥品GMP稽查員，每場約40人。
(三) 最遲須於開課前前1個月提出詳細課程內容、師資履歷等，必要
時得視實際需求調整。
(四) 各項課程結束後，須執行學習效果之評估與考核，並做成評估紀
錄。
(五) 將課程內容製作成教育訓練教材。
五、無菌製劑藥廠實習：2廠×5天×2人。
六、翻譯GMP之相關文獻或協助回復及翻譯國際發布之GMP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見6份。
七、蒐集無菌製劑GMP管理國際最新現況與趨勢，彙整分析撰寫報告，
舉辦署內說明會1場。
八、完成2篇GMP法規技術相關文稿供投稿用途。
九、撰寫歷年計畫成果分析報告1篇。
十、蒐集專家輔導、稽查員稽核時所見GMP相關問題及業者之提問，並彙整Q&A文件1份。
十一、活動「藥事人員持續教育學分認證」、拍照與錄影，並製作成光碟。
本案保留後續擴充之項目及內容：預估擴充辦理「輔導無菌藥廠、無菌原料藥廠及醫用氣體廠」2廠次之所需費用，合計經費為新台幣200千元整。
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| 擬解決之問題 |
我國於99年度開始正式實施藥品PIC/S GMP，並於103年底全面完成實施，仍需不斷加強藥廠人員無菌操作訓練，另預計於104年底全面完成原料藥PIC/S GMP實施，無菌原料藥廠於實施國際PIC/S GMP初期往往需提升廠內硬/軟體設施。 |
| 預期成果 |
1.提升製藥產業GMP專業人員素質及藥品品質，保障民眾用藥安全。
2.落實整體產業升級目標，營造優良醫藥科技環境。
3.提升GMP作業水準達國際標準，拓展國際市場。
4.培育高度專業之專職稽查人員，健全GMP稽查管理制度。
5.建立無菌製劑GMP稽查種子團隊與同時兼負承先啟後傳承任務。
6.蒐集無菌製劑GMP管理國際最新資訊與趨勢，彙整建立與國際標準一致化的GMP查核作業資料庫。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：陳志維 電話：(02)2787-7138 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |