| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-113-000133 |
| 計畫中文名稱 |
提升藥品GMP/GDP管理制度達PIC/S標準 |
| 計畫摘要 |
為確保藥品於生命週期中之品質，避免藥品儲存及運銷過程中發生危及藥品品質之情形，許多國家已立法實施藥品GDP，PIC/S組織亦正式公告優良藥品運銷規範(GDP)，爰委託專家機構辦理GDP規範推動工作，及辦理教育訓練及輔導訪查，以期健全我國與國際接軌之GMP/GDP管理制度，確保藥品品質與安全性。
我國於102年1月1日起正式成為PIC/S會員，並積極參與PIC/S組織各項國際交流活動，在積極爭取下，我國於明(104)年由PIC/S指派主辦「第三屆PIC/S 藥物優良運銷規範專家圈會議」，與會人員為各國衛生官員，會議內容包含GDP相關主題及議題報告與討論、稽查標準研討及經驗交流分享等，藉此研修國際一致之法規標準、稽查備忘錄等檔案文件。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
(一) 翻譯GDP之相關文獻或協助回復及翻譯國際發布之GDP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見2份
(二) 辦理業者藥品GDP輔導性訪查100廠次
1. 輔導對象:國內藥品運銷、儲存相關業者，其中至少1/2之廠次為製造廠。
2. 專家小組條件:具備GDP相當經驗或專長之專家或學者。
3. 輔導標準：優良藥品運銷規範。
4. 執行方式:
- 由GDP相關專家組成之輔導訪查小組，實地到場依據GDP規範進行相關指導與建議，於總結會議時提出輔導觀察報告。
- 每案均需於輔導結束2星期內寄送輔導報告予受輔導廠商，廠商依據報告內容，對於輔導小組所提建議內容進行改善。
- 改善情形以書審方式回覆，需要時實地進行複查。
(三) 舉辦藥品GDP技術研討會2場
1. 參加對象:藥品運銷、儲存相關業者。
2. 執行方式:
依據101-103年輔導訪查業者常見缺失，規劃相關研討會議題，邀請國內相關專家，講解其技術及精神，搭配實際操作演練，使參與學員更了解議題之內容及精神。
3. 課程結束後，彙整相關成果供予學員以為參考資料。
(四) 舉辦藥品GDP相關主題論壇或業者說明會至少2場(每場3小時)
1. 參加對象: 國內藥品運銷、儲存相關業者。
2. 透過邀請具有GDP專業知識之講師，對於國內藥品運銷及儲存相關業者進行主題性論壇講座，分享相關知識及經驗。
(五) 完成1篇GDP法規技術相關文稿供投稿用途。
(六) GDP查核訓練12小時
1. 課程內容包括PIC/S GDP查核相關課程講解。
2. 訓練對象為藥品GMP稽查員，每場約40人。
3. 最遲須於開課前前1個月提出詳細課程內容、師資履歷等，必要時得視實際需求調整。
4. 各項課程結束後，須執行學習效果之評估與考核，並做成評估紀錄。
5. 將課程內容製作成教育訓練教材。
(七)辦理「第三屆PIC/S藥物優良運銷規範專家圈會議」一場次。
1. 時間：預訂104年3月舉辦。
2. 對象：來自各國稽查單位之GMP/GDP稽查相關人員。
3. 地點：以大台北地區為優先。
4. 活動內容：至少包括
(1)辦理「PIC/S藥品優良運銷規範專家圈會議」，至少4天，包括：開幕式、專題演講、分組討論及閉幕式等。
(2) PIC/S專家圈指導委員會之會前會及會後會(Steering Committee Pre-Meeting and Post-Meeting)共2場次，每場約10人、3小時。
(3) 辦理「藥品優良運銷規範研討會」1場次。
5. 場地租借與安排
(1)會議地點須位於交通便利及可提供住宿之處，並應至少可提供演講會場(需可容納至少80人)、Steering Committee Meeting會議室 (1間，共2時段，需可容納約10人)、分組討論用會議室至少2間(每組約10人，以不互相影響為原則)、研討會場地，並安排會議期間之午餐地點，會議地點須有無線網路。
(2)含會場佈置、設備/器材之租借與操作等。
6. 活動全程之攝影與錄影，並於會後製作光碟。
7. 設計滿意度與意見回饋調查表，應於PIC/S專家圈指導委員會之會後會前，完成統計與分析報告，以利於會後會中討論。
8. 辦理本次國際會議之相關行政庶務事宜
(1)報名、報到與接待事宜，含建置活動與報名網頁(英文版本)。
(2)與會外國官員與邀請專家/講員之住宿安排：
(i)與會議地點同一地點為首要考量，同時提供鄰近較經濟之3-5家飯店資訊供與會者選擇。
(ii)協助訂房事宜。
(iii)提供機場-飯店接送等交通資訊。
(3)餐點規劃與安排，含會議期間之午餐與休息時間茶點之提供，並協助安排與會者特殊餐飲之需求；另提供飯店附近之用餐資訊。
(4)與會人員會議期間之交通安排。
(5)會議手冊、講義資料及證書之製作(英文版本)，並包括該活動之新聞稿及長官致詞稿(中英文版本)、及相關資料之收集。
(6)海報及文宣品之製作(中英文版本) ；講者、貴賓及與會者之致謝禮品與提袋等。
(7)會議進行中時程之控管，配合時程協助並引導與會者移動；需要時，協助聯繫會議場地之調整，以利會議進行。
9.上述活動行程應先經本署同意後執行，本署並得視實際情形調整。 |
| 擬解決之問題 |
為確保藥品於生命週期中之品質，避免藥品儲存及運銷過程中發生危及藥品品質之情形，許多國家已立法實施藥品GDP，PIC/S組織亦正式公告優良藥品運銷規範(GDP)，爰委託專家機構辦理GDP規範推動工作，及辦理教育訓練及輔導訪查，以期健全我國與國際接軌之GMP/GDP管理制度，確保藥品品質與安全性。
我國於102年1月1日起正式成為PIC/S會員，並積極參與PIC/S組織各項國際交流活動，在積極爭取下，我國於明(104)年由PIC/S指派主辦「第三屆PIC/S 藥物優良運銷規範專家圈會議」，與會人員為各國衛生官員，會議內容包含GDP相關主題及議題報告與討論、稽查標準研討及經驗交流分享等，藉此研修國際一致之法規標準、稽查備忘錄等檔案文件。
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| 預期成果 |
健全我國與國際接軌之GMP/GDP管理制度，並主辦「第三屆PIC/S 藥物優良運銷規範專家圈會議」，積極參與PIC/S組織國際交流活動。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 6350 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：林中豪 電話：(02)2787-7113 |
| 期中應辦理事項 |
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |