| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-D-113-000131 |
| 計畫中文名稱 |
提升臺灣藥品達國際標準之研究 |
| 計畫摘要 |
一、 輔導西藥廠符合西藥藥品優良製造規範：5廠次。
1. 輔導對象：西藥製劑廠及原料藥廠，名單須事先與委託單位確認。
2. 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估及書面討論等方式，輔導藥廠。
3. 專家小組條件：應含括具備GMP相當經驗或專長之專家或學者。
4. 輔導標準：西藥藥品優良製造規範。
5. 成效評估：每廠次均需於輔導結案後一個月內繳交輔導報告（包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等）。
二、 辦理藥廠GMP研習營2主題各3場次。
三、 舉辦推動藥廠GMP國際化業者說明會共3場（北、中、南各1場；每場3小時）。
四、 修訂最新版PIC/S GMP第一部、附則及第二部GMP條文中文版（PIC/S 104年8月前公告之版本）。
五、 舉辦藥廠GMP之業者教育訓練1場次。
六、翻譯GMP之相關文獻或協助回復及翻譯國際發布之GMP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見4份。
七、舉辦主題論壇2主題各2場次。
八、撰寫歷年計畫成果分析報告1篇。
九、完成2篇GMP法規技術相關文稿供投稿用途。
十、 說明會、研習營及訓練課程需申請「藥事人員持續教育學分認證」；所有活動需拍照與錄影，並製作成光碟。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 輔導西藥廠符合西藥藥品優良製造規範：5廠次。
1. 輔導對象：西藥製劑廠及原料藥廠，名單須事先與委託單位確認。
2. 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估及書面討論等方式，輔導藥廠。
3. 專家小組條件：應含括具備GMP相當經驗或專長之專家或學者。
4. 輔導標準：西藥藥品優良製造規範。
5. 成效評估：每廠次均需於輔導結案後一個月內繳交輔導報告（包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等）。
二、 辦理藥廠GMP研習營2主題各3場次。
三、 舉辦推動藥廠GMP國際化業者說明會共3場（台北、台中、台南各1場；每場3小時）。
四、 修訂最新版PIC/S GMP第一部、附則及第二部GMP條文中文版（PIC/S 104年8月前公告之版本）。
五、 舉辦藥廠GMP之業者教育訓練1場次。
六、翻譯GMP之相關文獻或協助回復及翻譯國際發布之GMP規範草案(含法規條文之比對及彙整)的修訂意見4份。
七、舉辦主題論壇2主題各2場次。
八、撰寫歷年計畫成果分析報告1篇。
九、完成2篇GMP法規技術相關文稿供投稿用途。
十、 說明會、研習營及訓練課程需申請「藥事人員持續教育學分認證」；所有活動需拍照與錄影，並製作成光碟。
本案保留後續擴充之項目及內容：預估擴充辦理「輔導西藥廠符合西藥藥品優良製造規範」2廠次之所需費用，合計經費為新台幣200千元整。
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| 擬解決之問題 |
協助業者全面符合PIC/S GMP |
| 預期成果 |
輔導業者符合PIC/S GMP，修訂新版法規 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：馮立德 電話：(02)2787-7172 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |