| 計畫分支 |
藥物安全品質提升計畫<1> |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW104-FDA-B-113-000122 |
| 計畫中文名稱 |
非臨床生物安全試驗GLP符合性提升計畫 |
| 計畫摘要 |
辦理非臨床試驗優良操作規範（GLP）教育訓練、研習會、查核，整合我國之非臨床試驗環境，以提升我國非臨床試驗水準，進而促進我國非臨床試驗品質之國際競爭力。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
(一) 辦理GLP查核員教育訓練及業者管理研習會
1.時數：
(1) 查核員教育訓練至少1場次，每場次至少3小時。
(2) 業者管理研習會至少2場次，每場次至少6小時。
2.對象：
(1) 查核員教育訓練之對象為GLP查核員、GLP審議委員及本署相關人員，每場次至少25人參加。
(2) 業者管理研習會之對象為國內GLP相關研究/試驗單位/實驗室等管理及從業人員，每場次至少50人參加。
3.最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容、講師/專家履歷及辦理地點，且須經本署同意，必要時得視實際需求調整。
4.活動結束須對參與學員進行滿意度調查（含未來課程需求與課程建議等）。
5.以上活動需全程錄影及拍照，並與活動相關內容製作成教材光碟2份/場次。
(二) 執行GLP查核
1.對象及需求：
(1) 申請查核之國內相關研究試驗單位/實驗室。
(2) 已通過查核之研究試驗單位/實驗室之不定期查核，名單須先經本署同意。
(3) 家數：至少8家，且申請案完成家數需達申請案總數之70%以上。
2.執行方式：
召集具備GLP查核經驗之專家/學者組成查核小組，辦理實地查核相關事宜，進行GLP查核及彙整報告，並辦理後續缺失改善報告之審查工作或執行複查；查核程序完成後，撰寫查核總結報告提交本署並辦理召開審議小組會議/共識會議(工作包括資料彙整印製、會議紀錄、所需經費支付等)。
(三) 我國GLP規範及相關法規國際調和化
1.持續掌握國際趨勢，參考歐美先進國家/組織之GLP規範及相關法規(如美國FDA、OECD等)，檢討我國GLP規範及相關法規，提出研究報告1份，內容須包含規範條文比較、規範修訂建議與草案、相關法規修訂建議等。
2.規範或相關法規如有更新，須重新編訂我國GLP規範與相關法規使用手冊（內容須先經本署確認，必要時得視實際需求調整）。 |
| 擬解決之問題 |
為因應產業需求及早日落實國內藥物、健康食品及化粧品之非臨床試驗相關研究室/實驗室建立符合GLP系統，將持續辦理GLP查核及相關教育訓練，以整合我國之非臨床試驗環境，提升我國非臨床試驗水準。 |
| 預期成果 |
1.辦理GLP查核員教育訓練1場次及業者管理研習2場次。
2.完成GLP查核實驗室家數至少8家。
3.執行我國GLP規範及相關法規之國際調和化。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2000 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：蔡瑩潔 電話：(02)2787-7025 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.辦理完成查核員教育訓練及業者管理研習會各1場次。
2.完成我國GLP規範及相關法規國際調和化之研究報告1份。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |