“美敦力”卡林智能裝置管理員系統
“美敦力”卡林智能裝置管理員應用程式
安全警訊
（受影響產品未於市面流通）
許可證字號：
衛部醫器輸字第033601號
衛部醫器輸字第033762號
產品英文名稱：
“Medtronic” CareLink SmartSync Device Manager
"Medtronic" CareLink SmartSync Device Manager Applications
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 序號 | UDI-DI |
| RF HEAD 24967 PT CONN MEA GRTR ASIA 病患資料讀取器 | 24967 | RFA032648A RFA032621A | 00763000257613 |
| PRGM 24970A OUS MKT TWN BASE 基座 | 24970A | SPM021527A SPM021530A SPM021531A SPM021537A SPM021538A SPM021540A SPM022137A SPM027566A SPM027567A SPM027569A SPM027638A SPM027639A SPM027640A SPM027641A SPM027642A SPM027643A SPM027644A SPM027645A SPM027646A SPM027647A SPM027648A SPM027649A SPM027651A SPM027652A SPM027653A SPM027657A SPM027655A SPM027654A | 00763000317768 00763000825416 |
| CareLink Smartsync Azure Astra Application | D00U003 | (國內無進口受影響產品) | NA |
| CareLink Smartsync Percepta Serena Solara Application | D00U004 |
| CareLink Smartsync Cobalt Crome Application | D00U005 |
| CareLink SmartSync Micra VR Application | D00U006 |
| CareLink SmartSync Micra AV Application | D00U007 |
| CareLink SmartSync Viva Consulta Syncra Advisa Ensura Application | D00U008 |
| CareLink SmartSync Claria Amplia Compia Application | D00U009 |
| CareLink SmartSync Evera MRI Application | D00U010 |
| CareLink SmartSync Visia AF Application | D00U011 |
| CareLink SmartSync Viva Brava Evera Application | D00U012 |
| CareLink SmartSync Micra AV2 VR2 Application | D00U022 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠通知將進行SmartSync軟體更新，以解決下述兩項問題：
(1) 截至 2025 年 4 月 30 日，原廠已收到4件關於「終止」按鈕無法作用的報告：「終止」按鈕會停止當時所選的測試。舉例來說，在誘導測試期間，使用者只能在有限的時間區間內終止治療，因而限制使用者及時取消高電壓治療的能力，該問題並未發生嚴重不良事件或永久性傷害。原廠現已更新 SmartSync「終止」按鈕行為，以提升使用者操作系統的易用性(當使用者在 EP Study 畫面中啟動任何治療時，按下「終止」按鈕將會取消正在進行的治療)，並與medtronic 2090/Encore程控儀的操作保持一致性。
(2) 截至 2025 年 4 月 30 日，原廠已收到39份與錯誤顯示相關的報告，其中兩例涉及非必要的設備移除。報告指出，錯誤訊息表示已發生電氣性重置。然而，實際上並未發生重置，也未發生參數改變或診斷資訊遺失。如果顯示錯誤的SmartSync訊息，可能會導致臨床醫師考慮進行非必要的產品取出更換。軟體更新將解決使用SmartSync裝置管理員系統進行資料讀取時，錯誤電氣性重置訊息彈出的問題。
國內矯正措施：
經查，國內受影響型/序號產品共30台，皆屬於美敦力醫療產品股份有限公司持有資產，故美敦力醫療產品股份有限公司無需通知客戶。系統軟體將於114年9月30日更新完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6017
聯絡人電子郵件：aileen.liu@medtronic.com
相關警訊來源(網址)：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-12367
瑞士Swissmedic: https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20250619_03/documents/3
瑞士Swissmedic: https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20250619_02/documents/3
英國MHRA: https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/fTCmiVXiMKxqW5IQ
加拿大Health Canda: https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/carelink-smartsynctm-applications#tablefield-node-77646-field_affected_products-0