“泰爾茂”籟芙微球體

回收警訊

(國內受影響產品皆已用畢)

許可證字號：衛部醫器輸字第030763號

產品英文名稱：“Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

*其餘原文警訊所述受影響型號批號：國內未進口或未有查驗登記或登錄

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠通知受影響型/批號產品的微球之實際平均直徑小於該批號的預期直徑，且不在規格範圍內。已經使用的產品，應該監測患者是否有任何與非標靶栓塞(non-targeted embolisation)相關的潛在不良事件，這些不良事件可能歸因於使用受影響的產品，包括但不限於組織壞死或鄰近結構的損傷。

國內矯正措施：

經查，國內進口受影響型/批號共2支，皆已使用，台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司已於114年6月5日通知經銷商，並要求在114年6月30日前告知客戶後續應監測的事項。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

聯絡電話：02-23615095

聯絡人電子郵件：Jessica_lin@terumo.co.jp

相關警訊來源(網址)：