“哈德賽”史邁特半自動體外去顫器
“哈德賽”史邁特半自動體外去顫器
回收警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第034741號
衛部醫器輸字第034742號
產品英文名稱：
"HeartSine"samaritan PAD Semi-Automatic Defibrillator with CPR Advisor
"HeartSine"samaritan PAD Semi-Automatic Defibrillator
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 序號 | UDI-DI |
| SAM 500P 500-BAS-TW-10 | 合計1,394個序號，詳見附件 | 05060167126000 |
| SAM 350P 350-BAS-TW-10 | 合計149個批號，詳見附件 | 05060167120930 |
*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
製造廠內部品質檢驗發現，電路板元件的製程問題會影響上述去顫器的運作或導致故障。此類故障可能發生在去顫器儲備電力準備放電、放電中或放電後的任何時刻，一旦發生即會導致去顫器無法操作。若發生此問題，去顫器可能無法於使用時提供必要治療，而導致延遲治療或無法施予治療。該問題是於品質測試期間發現，並未於實際患者使用時發現。發生這種情況的可能性為 0.0128%(低/極低)，目前原廠未收到與此問題相關的不良事件報告。原廠將提供替換品，而基於內部測試結果，產品因為此問題而導致故障的機率極低，故建議若無其他替代產品，在替換前可繼續使用現有產品；如果在使用中遭遇此問題，請尋求其他替代的去顫器。
國內矯正措施：
經查，國內受影響型/序號共1,543台，科舉顧問股份有限公司表示將於114年6月30日通知受影響客戶，請客戶確認所有受影響產品數量後將提供替換品，在此期間將請經銷商及客戶評估繼續使用現有產品直到收到替換品。全球回收預計完成時程為116年5月。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：科舉顧問股份有限公司
聯絡電話：02-29108777 #30
聯絡人電子郵件：lillianchen@kc-medical.com.tw
相關警訊來源(網址)：
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/heartsiner-samaritanr-pads#tablefield-node-77621-field_affected_products-0