“凱特維爾”肌電圖/誘發電位檢查儀
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第030910號
產品英文名稱：“Cadwell” Intraoperative Monitor
受影響規格/型號/序號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 序號 | UDI-DI |
| Cascade IOMAX Cortical Module | 190296-200 | 19029603AA0124015 | 00840067100653 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現，特定型號之皮質模組（Cortical Module）內的絕緣體，其用於提供TCS-9、LCS和其他內部零件之電路板間的電氣屏障，有組裝錯誤的情形。絕緣體在安全關鍵組件間能提供間隙，但不正確的安裝無法符合國際醫療器材電性安全標準(IEC 60601-1)所規定的最小距離。
於2023年12月12日至2024年2月15日之間製造的IOMAX皮質模組，可能在出貨時未正確安裝絕緣體。如果絕緣體安裝不正確，可能會導致受影響產品與病人連接處產生電弧，進而造成病人發生意外觸電的風險。原廠請客戶/使用者立即停止使用並啟動回收作業。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/序號數量共1台，春杏醫療儀器有限公司於113年5月6日開始通知受影響客戶，並將受影響皮質模組進行回收。前述回收行動預計於113年5月17日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：春杏醫療儀器有限公司
聯絡電話：02-89213028
聯絡人電子郵件：trushine@gmail.com
相關警訊來源(網址)：
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/L7vahhceP3cEyK81