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''美敦力'' 主動脈根部套管等6張許可證回收警訊
| 發布日期:2024-04-12 | 更新日期:2024-10-11 發布單位:醫療器材及化粧品組

"美敦力" 主動脈根部套管

"美敦力" 心臟用排空套管

"美敦力" 多重灌流組

"美敦力" 右彎型靜脈導管

"美敦力" 單孔型靜脈套管

"美敦力" 兒童用動脈套管

回收警訊 

許可證字號:

衛署醫器輸字第008922

衛署醫器輸字第009090

衛署醫器輸字第009163

衛署醫器輸字第009913

衛署醫器輸字第010035

衛署醫器輸字第019094

產品英文名稱:

"MEDTRONIC" AORTIC ROOT CANNULAE

"MEDTRONIC" CARDIAC SUMPS

"MEDTRONIC" DLP MULTIPLE PERFUSION SETS

"MEDTRONIC" RIGHT ANGLE VENOUS CANNULA

"MEDTRONIC" SINGLE STAGE VENOUS CANNULA

"Medtronic" DLP One Piece Pediatric Arterial Cannulae

受影響規格/型號/批號,及其UDI-DI

名稱描述

型號

批號

UDI-DI

美敦力主動脈根部套管

11014L

2023040807

20613994495499

美敦力心臟用排空套管

12010

2023041182

2023041184

20613994619215

美敦力多重灌流組

14000

2023041206

20613994619710

美敦力右彎型靜脈導管

69328

2023041054

20613994879206

美敦力單孔型靜脈套管

66128

2023041020

20613994878575

美敦力兒童用動脈套管

77006

2023040943

20763000091013

發布對象:醫療從業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

美敦力總公司接獲套管滅菌包裝未完全密封之相關投訴,經確認客訴退回品,因包裝中的黏著劑可能不足,導致密封不良。使用套管前發現滅菌包裝不完整而改用另一支套管,可能導致手術時間延遲的潛在風險;若未能在使用套管前發現滅菌包裝不完整,則可能導致器官功能異常、溶血反應或是感染的潛在風險。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型/批號數量共280個,美敦力醫療產品股份有限公司於113319日通知受影響客戶相關注意事項並回收特定批號之受影響產品,前述回收行動預計於113731日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話:02- 2183-6168

聯絡人電子郵件:lisa.yeh@medtronic.com

相關警訊來源(網址)

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11652