"美敦力" 主動脈根部套管
"美敦力" 心臟用排空套管
"美敦力" 多重灌流組
"美敦力" 右彎型靜脈導管
"美敦力" 單孔型靜脈套管
"美敦力" 兒童用動脈套管
回收警訊
許可證字號:
衛署醫器輸字第008922號
衛署醫器輸字第009090號
衛署醫器輸字第009163號
衛署醫器輸字第009913號
衛署醫器輸字第010035號
衛署醫器輸字第019094號
產品英文名稱:
"MEDTRONIC" AORTIC ROOT CANNULAE
"MEDTRONIC" CARDIAC SUMPS
"MEDTRONIC" DLP MULTIPLE PERFUSION SETS
"MEDTRONIC" RIGHT ANGLE VENOUS CANNULA
"MEDTRONIC" SINGLE STAGE VENOUS CANNULA
"Medtronic" DLP One Piece Pediatric Arterial Cannulae
受影響規格/型號/批號,及其UDI-DI:
名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
“美敦力”主動脈根部套管 | 11014L | 2023040807 | 20613994495499 |
“美敦力”心臟用排空套管 | 12010 | 2023041182 2023041184 | 20613994619215 |
“美敦力”多重灌流組 | 14000 | 2023041206 | 20613994619710 |
“美敦力”右彎型靜脈導管 | 69328 | 2023041054 | 20613994879206 |
“美敦力”單孔型靜脈套管 | 66128 | 2023041020 | 20613994878575 |
“美敦力”兒童用動脈套管 | 77006 | 2023040943 | 20763000091013 |
發布對象:醫療從業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
美敦力總公司接獲套管滅菌包裝未完全密封之相關投訴,經確認客訴退回品,因包裝中的黏著劑可能不足,導致密封不良。使用套管前發現滅菌包裝不完整而改用另一支套管,可能導致手術時間延遲的潛在風險;若未能在使用套管前發現滅菌包裝不完整,則可能導致器官功能異常、溶血反應或是感染的潛在風險。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響型/批號數量共280個,美敦力醫療產品股份有限公司於113年3月19日通知受影響客戶相關注意事項並回收特定批號之受影響產品,前述回收行動預計於113年7月31日完成。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話:02- 2183-6168
聯絡人電子郵件:lisa.yeh@medtronic.com
相關警訊來源(網址):
日本PMDA:https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11652