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“費雪派克”加濕化器等2張許可證回收警訊
| 發布日期:2024-04-11 | 更新日期:2024-08-12 發布單位:醫療器材及化粧品組

“費雪派克”加濕化器

“費雪派克”高流量加熱式呼吸加濕器

回收警訊 

許可證字號:

衛署醫器輸字第021840

衛部醫器輸字第029121

產品英文名稱:

Fisher & Paykel Humidifier

Fisher & Paykel High Flow Heated Respiratory Humidifier

受影響規格/型號/批號,及其UDI-DI

名稱描述

型號

序號

UDI-DI

Airvo2

PT101US

序號範圍:120521YYYYYY - 170813YYYYYY

09420012422347

myAirvo2

PT100US

09420012422248

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員/國內經銷商

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發現於2017814日前生產的設備中,受影響產品之揚聲器可能存在聲音品質失真、間歇性中斷或無法正常發出聲音等問題。揚聲器功能在特定情況下能提供使用者或醫護人員聽覺警報,揚聲器故障並不影響加濕器的治療功能,受影響設備仍可正常運作,且加濕器的螢幕也可正常顯示視覺警報,以通知使用者或醫護人員設備警報狀態。若聽覺警報故障發生,可能導致治療中斷進而使病人氧氣飽和度下降(oxygen desaturation)。本案受影響設備並非生命維持設備,且使用時全程需要適當的對病人監控。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號/序號產品共205台,使用單位共52家,台灣分公司預計於11348日通知受影響客戶並提供回收指引。前述回收行動預計於11368日前完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

聯絡電話:02- 87511739 ext.103

聯絡人電子郵件:Aaron.lee@fphcare.com.tw

相關警訊來源(網址):廠商自主通報,無來源網址