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''波士頓科技''依波血管攝影導管回收警訊
| 發布日期:2024-04-08 | 更新日期:2024-04-08 發布單位:醫療器材及化粧品組

"波士頓科技"依波血管攝影導管

回收警訊 

許可證字號:衛署醫器輸字第010547

產品英文名稱:"Boston scientific" Expo Angiographic Catheter

受影響規格/型號/批號,及其UDI-DI

型號

批號

UDI-DI

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發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠獲悉無法將EXPO 5F血管攝影導管之導線推進裝置內腔的投訴增加趨勢,故啟動部分批次的回收計畫。經查,受影響批次導管之聚氨酯層(polyurethane)出現分層剝離現象導致導管內層的材料脫落。在所有投訴案中,前述問題均發生在導管進入體內前的操作準備期間。雖然投訴中並未通報病人受到傷害,但因脫落材料最嚴重可能會導致病人中風或心肌梗塞(惟不太可能發生),故原廠進行部分批次產品自主回收。對於已成功使用過EXPO 5F血管攝影導管的病人則無須採取任何行動。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共2,473個,荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司於113321日通知受影響客戶對受影響產品進行回收。前述回收行動預計於113521日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

聯絡電話:02-26528108

聯絡人電子郵件: William.Chou@bsci.com

相關警訊來源(網址)

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20240321_26/documents/3