發文日期：中華民國111年4月7日

發文字號：FDA藥字第1111403187號

附件：ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引申請者自行評估表

主旨：檢送「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引申請者自行評估表」1份，惠請貴會轉知所屬會員，並依說明段事項辦理，請查照。

說明：

一、本署業於110年10月25日以衛授食字第1101409133號公告「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」，並停止適用本部105年8月9日部授食字第1051406824號公告「學名藥醫藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗申請指引」。

二、為使申請者對於生體相等性試驗之免除條件有所依循，爰製作「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引申請者自行評估表」，詳如附件。自即日起，凡申請BCS-based biowaiver案件，請一併檢送評估表及相關資料供審。