請問哪些臨床試驗發生嚴重藥物不良反應時，應向衛生福利部或全國藥物不良反應通報中心通報？
| 發布日期：2017-06-12 | 更新日期：2017-06-12
發布單位：藥品組
請參照民國96年5月30日衛署藥字第0960318173號函：
凡衛生福利部核准之藥物或准予執行之藥品臨床試驗，如發生因藥物引起之嚴重不良反應，應於知悉時即依規定通報，不因其為外國人或於本國以外地區發生而有異。亦即凡衛生福利部核准之藥物發生嚴重不良反應（依嚴重藥物不良反應通報辦法規定）；或准予執行之臨床試驗（依藥品優良臨床試驗準則規定），受試者發生未預期嚴重藥品不良反應時，不論發生地點於台灣或台灣以外地區，均應依前開規定通報食藥署或全國藥物不良反應通報中心，如違反規定，依相關規定處辦。