生物梅里埃 MH2 培養基
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第015180號
醫材名稱：bioMerieux Mueller Hinton 2 Agar (MH2)
製造商：BIOMERIEUX S.A.
國內受影響型號：
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產品編號 |
產品名稱 |
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43301 |
Mueller Hinton 2 (2X10 個平板90 mm) |
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43302 |
Mueller Hinton 2 (4X5 個平板145 mm) |
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43309 |
Mueller Hinton 2 (10X10 個平板90 mm) |
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43511 |
Mueller Hinton 2 (4X5 個平板120X120 mm) |
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41864 |
Mueller Hinton 2 (6X200 ml 瓶裝) |
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51075 |
Mueller Hinton 2 (乾粉培養基) |
警訊摘譯：
生物梅里埃公司記錄了一些客戶關於Mueller Hinton 2 培養基無法檢測出抗甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA mecC 基因型）的Cefoxitin 抗藥性問題的投訴。
mecC 基因型 (LGA 251 變異株)是mecA 基因的一個新的複本。在人類的樣本中極少能分離到mecC 基因型。然而，一些含有mecC 基因型(LGA 251變異株)的金黃色葡萄球菌菌株是抗甲氧西林的，這些菌株具有Cefoxitin 抗藥性。
生物梅里埃公司的質控實驗室和R&D 部門已經對一些含有mecC 基因型的金黃色葡萄球菌進行了研究，研究結果表明：在Mueller Hinton 2 培養基上使用紙錠擴散法確實無法檢測到一些抗甲氧西林的金黃色葡萄球菌mecC 基因型的Cefoxitin抗藥性。其根本原因尚不明確，調查仍在進行之中。依據對抗甲氧西林的金黃色葡萄球菌株（mecC 基因型）的研究結果，現決定在所有涉及到的產品說明書中加入試驗局限性，以警示用戶無法檢測抗甲氧西林的金黃色葡萄球菌mecC 基因型(LGA 251 變異株)的Cefoxitin 抗藥性。
該試驗局限性說明如下：
《一些含有mecC 基因型(LGA 251 變異株，mecA 基因的一個新複本)的金黃色葡萄球菌菌株，可能對培養基上的Cefoxitin 抗藥，尤其是使用紙錠擴散法。然而這一變異株極少能在人類的樣本中分離到》。
另外，為了解決關於無法檢測出抗甲氧西林的金黃色葡萄球菌mecC 基因型的Cefoxitin 抗藥性的問題，R&D 部門已經開發出一種新的培養基—Mueller Hinton E (MHE)。內部研究顯示，使用Mueller Hinton E能有效的檢測到金黃色葡萄球菌mecC 基因型的Cefoxitin 抗藥性。
影響：
依據健康風險評估，這一事件會引起以下兩項潛在風險：
1.影響臨床分離株的敏感性試驗（感染診斷）
針對特定抗生素而未檢測出MRSA 的錯誤敏感性結果，造成無效抗生素處方(不適當的治療)以及延誤正確治療的風險。然而檢測結果需要結合臨床醫師獨立判斷和其他補充資訊（如當地的流行病學、病人人口統計資料、藥物史、病人身體狀況、病徵、和其他的臨床檢測等）。
2.以篩查方式分離出的MRSA，仍需要進一步確認為抗氧西林抗藥
這是陽性篩查檢測的確認試驗。因為錯誤的敏感性結果(在Mueller Hinton 2 培養基上獲得的)會與第一次篩查的陽性結果不符(通常是通過諸如chromID MRSA 的篩查獲得的)，偽陰性檢測結果讓微生物學家警覺注意。給病人帶來的風險可能會延遲了向醫師報告的時間，提供一個臨時的報告或者拖延了正確的病人管理方案。然而，在篩查的時候，第一次試驗已被進行並可以警示微生物學家。
國內情形：
經查，國內共有3家醫院受影響，香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司已完成客戶通知作業。
資料來源： 瑞士swissmedic http://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/08154/Vk_20130725_19-e1.pdf