"赫士睿" 寶星輸液暨疼痛處理幫浦　 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第009822號 

醫材名稱：”Hospira” GemStar™ Seven Therapy and Pain Management Pump 

製造商：HOSPIRA COSTA RICA LTD. 

受影響型號： 

13000, 13150, 13087, 13088

警訊摘譯： 

GemStar™輸液幫浦可能出現壓力感測器校驗偏移。 

受影響設備： 

所有2009年1月1日以後生產的或更換過壓力感測器的GemStar™輸液幫浦均會受影響。輸液幫浦的製造日期可在產品背面的產品標識牌上找到。若無法確定您的器材之壓力感測器在2009年1月1日以後是否曾經更換過，請與赫士睿公司聯絡確認。 

問題：                

由於近端和遠端壓力感測器校驗偏移，會導致近端和遠端阻塞測試（見技術手冊）失敗或在器材設定或輸液時出現下列其中之一警訊︰ 

Cassette Check – D  (卡匣檢查-D)

Cassette Check – P  (卡匣檢查-P)

Proximal Occlusion  (近端阻塞)

Distal Occlusion  (遠端阻塞)

Pressure Calibration Error (壓力校驗錯誤)

Bad Pressure Sensor Event  (壓力感測器事件故障)

Bad Pressure Sensor State  (壓力感測器狀態故障)

Distal Pressure is Out of Range  (遠端壓力超出範圍)

Proximal Pressure is Out of Range  (近端壓力超出範圍)

當輸液幫浦出現壓力感測器偏移時，GemStar™可能無法測出阻塞，而未能發出以上的警訊。或者誤警訊，導致輸液暫停。赫士睿公司還沒有收到因該問題而導致的嚴重傷害報告。 

潛在風險：        

若出現這些錯誤則輸液幫浦會停止，其造成治療的延遲/中斷。完全或部分阻塞可能妨礙流體輸至病患，而導致治療的延遲/中斷或輸液量不足。未檢出的遠端阻塞可能造成過高壓力且液體在輸液管路遠端聚集。當遠端阻塞解除時，所聚集的液體會流入病患，此可能造成輸液過量。 

治療的延遲或中斷之嚴重性，視病人的健康情況與醫囑的處置而定。最壞的情況下，治療的延遲/中斷或輸液不足可能造成顯著傷害或死亡。輸液過量之嚴重性，視所投遞之藥品性質與劑量大小而定。最壞的情況下，輸液過量足可能造成顯著傷害或死亡。建議醫療照護專業人員在施予危急性治療時，須謹慎衡量使用此器材對病人的風險/效益。特別是針對延遲/中斷治療或者輸液不足/過量會導致顯著傷害或死亡的患者, 客戶應考慮使用其他替代幫浦。 

所需措施：        

赫士睿公司建議立即按照GemStar™技術服務手冊（TSM）進行近端和遠端阻塞測試。若測試失敗，請停止使用設備，並聯繫赫士睿公司，其將安排設備退回和重新校準。此外，建議在每年的GemStar™維護保養計畫中，增加實施近端和遠端阻塞測試。 

國內情形： 

赫士睿公司正在修訂GemStar™技術服務手冊增加每年的近端和遠端阻塞操作測試以確認設備是否需要重新校準。赫士睿公司相關檢測時程目前已規劃，業務部門會與相關醫療院所聯絡，並安排儀器檢測，預計於102年8月31日完成。

資料來源： 英國MHRA http://www.mhra.gov.uk/home/groups/fsn/documents/fieldsafetynotice/con251995.pdf