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亞培設計師睪丸脂酮試劑組 安全警訊
| 發布日期:2013-02-12 | 更新日期:2021-09-29 發布單位:醫療器材及化粧品組

亞培設計師睪丸脂酮試劑組 
安全警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第015634 

  

醫材名稱:ABBOTT ARCHITECT Testosterone 

  

製造商:ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION  

  

國內受影響型號: 

貨號 

批號 

7K73-25

11907JN00, 13909JN00, 15909JN00, 15916JN01, 18907JN00, 21901JN00, 21901JN03

7K73-20 

18907JN02 

 

警訊摘譯: 

說明 

ARCHITECT Testosterone ReagentLN7K73-20 7K73-25ARCHITECT Testosterone CalibratorLN7K73-01ARCHITECT Testosterone Control LN7K73-10,目前的標籤和仿單在警告和注意事項中未包含methylisothiazolones 會造成皮膚過敏的安全防範措施標示。  

使用者安全 

暴露於ARCHITECT Testosterone 可能會導致皮膚出現過敏反應。使用此產品時應使用個人防護裝備以提供足夠的保護,防止此類事件。  

必要的行動措施 

1.         此產品內含會導致皮膚過敏的物質。下列危險符號適用於所有ARCHITECT Testosterone 產品的標籤和仿單:

危險符號適用於所有ARCHITECT Testosterone 產品的標籤和仿單

2.         在下一個版本的標籤和仿單中會新增安全防範措施。詳細內容請見附件1 

3.         如您有轉發上述產品至其他實驗室,請告知他們此產品矯正訊息,並提供此信。 

4.         請將此通知留檔作為紀錄。 

5.         廠商將在下面批號後的產品中,開始隨產品附更正後的仿單

       ARCHITECT Testosterone Reagent, LN 7K73-20 from lot 24900UI01

       ARCHITECT Testosterone Reagent, LN 7K73-25 from lot 24900UI00

       ARCHITECT Testosterone Calibrators, LN 7K73-01 from lot 24912UI00

       ARCHITECT Testosterone Controls, LN 7K73-10 from lot 24911UI00

 

國內情形: 

美商亞培股份有限公司台灣分公司於10211日收到原廠通知,已於117日通知完所有受影響的客戶。 

此矯正措施是因為原廠發現此產品的某些批號的仿單和標籤在警告和注意事項中未包含methylisothiazolones會造成皮膚過敏的安全防範措施標示。 

需通知使用這些批號的客戶在使用時應使用個人防護裝備以提供足夠的保護,防止此類事件。原廠會更正仿單和標籤,將其附於隨後的批號。 

 

資料來源: 瑞士swissmedic http://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/07164/Vk_20130108_12-e1.pdf

 

 

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