“德曼遜”鐵校正試劑
安全警訊
許可證字號:衛署醫器輸字第020965號
醫材名稱:“Dimension” IRON
CAL Iron Calibrator
製造商:Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
受影響型號: Siemens Material Number (SMN): 10445010
Lot Number/Exp Date: 2DN060/ 10-01-2013、2FN063/ 12-01-2013、 2GN068/ 01-01-2014、2JN074/ 03-01-2014
警訊摘譯:
西門子公司接獲投訴,當使用型號為2DN060和2FN063的德曼遜鐵校正試劑時,超出可接受斜率值(m=0.91-1.03)。批號為2GN068和2JN074也可能受到影響,但未接到投訴。
內部調查已經確認問題及數據,建議少部分的2DN060受影響。投訴內容為斜率低於0.91 (可接受值的下限)。校正斜率超出操作指南可接受的斜率範圍,這是不能被接受的,此問題已被約2%的顧客所發現,根據供應商數據,2FN063、2GN068 和2JN074可能會受到影響。未受影響的校正器安瓿如預期地顯示校準和品質控制性能,此問題並不會影響Vista® System IRON 方法。
健康風險
本事件無健康風險的問題,受影響產品將產生超出操作指南內校準斜率可接受值,超出校正斜率的可接受值是不被接受的,且病人數據值將不會被報告。
國內情形:
1. 此事件原廠於101年12月22日發布緊急安全通知函至全球西門子分公司,定義為"無健康風險"(No Health Risk),並要求於一個月內完成當地客戶通知程序。
2. 國內法規人員收到此通知信函後,於101年12月22日通知產品專員進行國內客戶通知程序。已於102年2月1日完成國內客戶通知程序。
資料來源: 瑞士swissmedic http://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/07130/Vk_20130107_03-e1.pdf