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“德曼遜”鐵校正試劑 安全警訊
| 發布日期:2013-02-12 | 更新日期:2021-09-29 發布單位:醫療器材及化粧品組

“德曼遜”鐵校正試劑
安全警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第020965 

 

  

醫材名稱:“Dimension” IRON CAL Iron Calibrator 

  

製造商:Siemens Healthcare Diagnostics Inc.  

  

受影響型號: Siemens Material Number (SMN): 10445010

Lot Number/Exp Date: 2DN060/ 10-01-20132FN063/ 12-01-2013 2GN068/ 01-01-20142JN074/ 03-01-2014

 

警訊摘譯: 

西門子公司接獲投訴,當使用型號為2DN0602FN063的德曼遜鐵校正試劑時,超出可接受斜率值(m=0.91-1.03)。批號為2GN0682JN074也可能受到影響,但未接到投訴。 

內部調查已經確認問題及數據,建議少部分的2DN060受影響。投訴內容為斜率低於0.91 (可接受值的下限)。校正斜率超出操作指南可接受的斜率範圍,這是不能被接受的,此問題已被約2%的顧客所發現,根據供應商數據,2FN0632GN068 2JN074可能會受到影響。未受影響的校正器安瓿如預期地顯示校準和品質控制性能,此問題並不會影響Vista® System IRON 方法。 

 

健康風險 

本事件無健康風險的問題,受影響產品將產生超出操作指南內校準斜率可接受值,超出校正斜率的可接受值是不被接受的,且病人數據值將不會被報告。 

 

國內情形: 

1.    此事件原廠於1011222日發布緊急安全通知函至全球西門子分公司,定義為"無健康風險"(No Health Risk),並要求於一個月內完成當地客戶通知程序。 

2.    國內法規人員收到此通知信函後,於1011222日通知產品專員進行國內客戶通知程序。已於10221日完成國內客戶通知程序。 

 

資料來源: 瑞士swissmedic http://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/07130/Vk_20130107_03-e1.pdf

 

 

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