第780期 2020/08/28
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本期提要
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3.跨界合作 催生新冠肺炎疫苗
| COVID-19（又稱新冠肺炎）肆虐全球，截至109年8月，已影響全球逾187個國家和地區，累計確診案例突破2,000萬例，其中74萬例死亡，為了防止疫情擴散，世界各國紛紛封城、關閉邊境或限制旅遊和入境，目前科學團隊都在加緊研發新冠肺炎疫苗！ |
| 「為什麼開發疫苗要那麼久？一般藥品（含疫苗）又是如何開發的呢？」食藥署說明，一般藥品（含疫苗）從產品開發、非臨床試驗與1、2、3期臨床試驗、量產、查驗登記到上市，需要超過10年以上，且須有上市後監測計畫，才能確保藥品的療效、安全及品質。 |
| 為縮短COVID-19疫苗的開發期程，與一般藥品逐步開發不同的是，目前已採各階段平行執行，大幅縮短研發時間。為加速疫苗上市，食藥署及醫藥品查驗中心（簡稱CDE)也在疫苗開發各階段，主動提供法規諮詢與技術輔導，廠商送審資料隨到隨審，並協助廠商克服在藥品開發過程中可能遭遇的瓶頸。 |
| 目前已有疫苗廠商向食藥署提出第一期臨床試驗申請，除了食藥署及CDE外，政府單位間也積極橫向串聯合作，包含疾管署提供開發經費補助、衛生福利部醫事司及醫福會協助加速臨床試驗程序，並與民間單位縱向連貫，包含國家衛生研究院提供動物相關技術支援、疫苗廠商積極研發。 |
| 在加速新冠疫苗開發期程的前提下，疫苗的安全與品質也是重要管控目標，期望在產官學研跨領域合作，匯集各界資源、提升疫苗研發量能之下，共同催生COVID-19疫苗及早問世，終結疫情。 |
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