衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊
藥物食品安全週報

第780期 2020/08/28 歡迎大家廣為轉載分享~

本期提要

  • 3.跨界合作 催生新冠肺炎疫苗

        COVID-19(又稱新冠肺炎)肆虐全球,截至109年8月,已影響全球逾187個國家和地區,累計確診案例突破2,000萬例,其中74萬例死亡,為了防止疫情擴散,世界各國紛紛封城、關閉邊境或限制旅遊和入境,目前科學團隊都在加緊研發新冠肺炎疫苗!
        「為什麼開發疫苗要那麼久?一般藥品(含疫苗)又是如何開發的呢?」食藥署說明,一般藥品(含疫苗)從產品開發、非臨床試驗與1、2、3期臨床試驗、量產、查驗登記到上市,需要超過10年以上,且須有上市後監測計畫,才能確保藥品的療效、安全及品質。
        為縮短COVID-19疫苗的開發期程,與一般藥品逐步開發不同的是,目前已採各階段平行執行,大幅縮短研發時間。為加速疫苗上市,食藥署及醫藥品查驗中心(簡稱CDE)也在疫苗開發各階段,主動提供法規諮詢與技術輔導,廠商送審資料隨到隨審,並協助廠商克服在藥品開發過程中可能遭遇的瓶頸。
        目前已有疫苗廠商向食藥署提出第一期臨床試驗申請,除了食藥署及CDE外,政府單位間也積極橫向串聯合作,包含疾管署提供開發經費補助、衛生福利部醫事司及醫福會協助加速臨床試驗程序,並與民間單位縱向連貫,包含國家衛生研究院提供動物相關技術支援、疫苗廠商積極研發。
        在加速新冠疫苗開發期程的前提下,疫苗的安全與品質也是重要管控目標,期望在產官學研跨領域合作,匯集各界資源、提升疫苗研發量能之下,共同催生COVID-19疫苗及早問世,終結疫情。

食品藥物管理署 更多藥物食品安全週報 訂閱/取消電子報

l 個人訂閱: 便民服務 > 訂閱電子報 > 輸入e-mail > 藥物食品安全週報 管制藥品簡訊
l 團體訂閱: 便民服務 > 下載專區 > 其他下載 > 團體訂閱食品藥物安全週報申請單
                                                           > 團體訂閱管制藥品簡訊申請單
食品藥物安全週報:每週告知您食品、藥品、化妝品、醫療器材等時事新知。
管制藥品簡訊:每季告知您管制藥品的國內、外新知與管理政策。