主旨：公告製造、輸入血液製劑（人來源），其品質與規格應符合「血液製劑(人來源)基準」草案

依據：行政程序法第一百五十四條

一、訂定機關：行政院衛生署。

二、訂定依據：藥事法第四十二條第二項。

三、藥事法第七十四條所稱之「生物藥品」，依藥事法施行細則第三十五條，係指依據微生物學、免疫學 學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。目前依其特性，可分為血液製劑、基因工程重組 製劑、疫苗類製劑、過敏原製劑及以藥品列管之輸血檢驗用診斷試劑等五類。基於維護國民健康及確 保藥物安全與醫療效能，爰依據藥事法第四十二條，擬具「血液製劑(人來源)基準」草案（如附件 ）。

四、前開草案條文，於公告日起十四日內，民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處（地址：台 北市愛國東路一００號十一樓），或以電子郵件送達pajllin@doh.gov.tw。