發文日期：中華民國114年11月12日

發文字號：FDA藥字第1141400404號

附件：ICH M13A指引(草案)1份

主旨：預告「ICH M13A：口服速放固體製劑生體相等性指引(Guideline on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms)」(草案)。

公告事項：

一、主管機關：衛生福利部食品藥物管理署。

二、預告「ICH M13A：口服速放固體製劑生體相等性指引(Guideline on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms)」(草案)，詳如附件，本案另載於本署網站(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。

三、對草案內容如有意見或修正建議者，請於公告次日起60天內陳述意見或洽詢：

(一)承辦單位：本署藥品組。

(二)地址：115台北市南港區研究院路一段130巷109號F棟。

(三)電話：(02)2787-7459。

(四)電子信箱：laa028506210@fda.gov.tw