衛生福利部 公告

發文日期：中華民國110年4月28日

發文字號：衛授食字第1101603690號

附件：「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」修正附件pdf檔一份

主 旨：預告修正「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」草案。

依 據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：醫療器材管理法第三十三條第一項第十款。

三、修正「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」，增列項次13及14之品項及規定如附件。

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

五、前述增列品項之標示應刊載事項，本部分別於109年9月16日、10月15日以衛授食字第1091609087號公告及1091606277號公告，自109年9月16日、110年4月15日起生效，皆屬現行有效之公告，且本次預告修正未增加其他規範，爰縮短本預告期為7日。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起7日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：（02）27877521

(四) 傳真：（02）33229492

(五) 電子郵件：hsuandy1991@fda.gov.tw

部　　　長　　　陳　　時　　中