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食品藥物管理署澄清 BioNTech 公司Covid-19 疫苗有效期限疑義 【發布日期:2022-07-24】 發布單位:食品藥物管理署企科組第四科(Tifsan)

  食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)針對網傳BioNTech公司(以下簡稱BNT公司)成人用Covid-19新冠肺炎疫苗效期疑義,說明如下:
1. BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗之有效期限,業經食藥署審查廠商檢送的更新安定性試驗技術資料,並於111年1月22日衛授食字第1109501216號函回覆疾病管制署(以下簡稱疾管署),同意該疫苗於冷凍儲存(-60至-90°C)之有效期限由6個月展延為9個月,並同意該署執行專案貼標作業,於外盒黏貼更新後冷凍儲存效期的粉紅色新標籤,以資識別。
2. 食藥署提醒,BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗在使用前,要先從冷凍保存設備轉置到2~8°C解凍,並可冷藏保存1個月,惟冷藏保存之期限仍需符合疫苗冷凍儲存有效期限,而且解凍後的疫苗不可再次冷凍。疫苗施打前,須再使用0.9%的氯化鈉注射液進行稀釋,經稀釋後的疫苗應儲放在2~30°C,並在 6 小時內使用完畢。
3. 倉儲人員會配合疾管署配送需求,解凍BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗,並同時於疫苗外盒黏貼冷藏保存期限白色標籤,提醒醫療院所該疫苗需於此白色標籤所載期限內用畢。
4. 針對網傳批號2A087A之BNT公司成人用Covid-19新冠肺炎疫苗效期疑義,經查該批疫苗冷凍儲存有效期限原為111年7月4日,後經食藥署同意展延至111年10月4日,且外盒已黏貼更新後冷凍儲存效期粉紅色新標籤及冷藏保存期限白色標籤,皆符合相關規定。
   藥品及疫苗的有效期限,是依據藥品及疫苗在研發過程中持續更新的安定性試驗結果,來制訂及展延有效期限,以證明在宣稱的效期內能夠維持一定的品質標準,此為國際通行的藥品審查規範及作法,民眾可以安心施打。食藥署配合國家防疫政策,持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業,確保民眾用藥品質安全無虞。
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