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食藥署強化家用抗原新型冠狀病毒檢驗試劑上市前審查、邊境管理及上市後把關,讓國人安心防疫。 【發布日期:2022-07-12】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

  為因應國內疫情,食藥署對於家用抗原新型冠狀病毒檢驗試劑(以下簡稱家用抗原快篩試劑),進行上市前審查、邊境管理及上市後把關,請民眾安心使用。家用抗原快篩試劑係為重要之防疫工具,是類產品須經確認產品安全、效能與品質,始准予專案製造、輸入,以避免不符合要求之產品,影響國內防疫。歐盟核准產品係由第三方驗證機構審查,各機構標準不一,且上市途徑多樣,審查要求及詳細產品資訊亦未公開於官方網站,故須檢附足以佐證家用抗原快篩試劑安全、效能與品質之資料供審查確認。
  若欲以捐贈方式輸入家用抗原快篩試劑,該產品之安全、效能及品質仍須經審查把關後,始予核准。另為兼顧防疫及民眾需求,食藥署已於111年5月11日同意至111年6月30日前,民眾自國外輸入個人自用之新型冠狀病毒檢驗試劑,以每人限一次且不超過100劑,無須向食藥署申請專案核准,可直接由海關放行通關,該措施已輸入約1173萬餘劑,後續民眾如為防疫所需,欲輸入家用抗原快篩試劑供個人自用,仍可應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法相關規定,檢齊資料向食藥署提出申請。
  針對國內流通之家用抗原快篩試劑要求業者定期回報流向以利後市場稽查,並於111年1月起持續針對市售品進行品質抽驗,更於6月底啟動家用快篩試劑專案稽查,稽查37家專案核准製造或輸入家用快篩試劑之業者,並請各地方政府衛生局針對轄內醫療器材販賣業者、藥局等通路,稽查市售品及庫存品之包裝、標示、說明書、產品流向等是否符合規定,針對查獲包裝、標示及流向疑義,均函請業者說明、改正。另就產品抽驗部分,目前持續進行中,如產品經判定不通過檢驗,有危害人體健康之虞,涉屬醫療器材管理法第8條不良醫療器材,若為製造或輸入者,依同法第64條規定,處新臺幣6萬元以上5000萬元以下罰鍰,另依同法第58條規定,限期回收處理市售品及庫存品。
  另為確保產品上市後流通之效能與品質,衛生福利部已將COVID-19家用型抗原檢測試劑納入邊境抽查檢驗項目,於111年7月8日公告修正「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」,經檢驗合格產品才能通關流通於國內。
  為因應緊急公共衛生情事,業者申請家用抗原快篩試劑均應符合醫療器材管理法第35條、特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條,以及食藥署對外公布相關參考文件之規定,審查原則公開透明,著重確保產品安全、效能及品質。為因應疫情或其他公共衛生緊急需求之專案核准,於法規制定之初,即考量其立法初衷與旨意,必須兼顧醫材及時取得,以維護人民生命及健康之必要性,爰政府機關、學校、機構、法人或團體皆可依法提出申請,目前取得家用抗原快篩試劑專案輸入核准之業者,皆已依醫療器材管理法第13條及同法施行細則第8條規定,取得地方政府衛生局核發之販賣業醫療器材商許可執照。
  為防止疫情擴散,食藥署對於新冠病毒快篩試劑將持續審慎把關,針對上市前、邊境及上市後持續強化管理,併予提醒民眾正確使用家用新冠病毒快篩試劑,保護自己也保護家人安全。
食藥署強化家用抗原新型冠狀病毒檢驗試劑上市前審查、邊境管理及上市後把關,讓國人安心防疫。 Qrcode
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