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網傳Flowflex 家用快篩試劑EUA核准案不實資訊,食藥署釐清說明 【發布日期:2022-06-20】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

大鑫公司111年4月26日申請專案核准家用快篩試劑,其申請書載明品名為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」(以下簡稱Home Test),製造廠為「ACON Laboratories, Inc. / 5850 Oberlin Drive, #340 San Diego, CA 92121, USA」,併附美國FDA EUA210494、原廠說明書及外盒圖樣,該三者所載資訊與申請書所填具者相符。
另為因應國內疫情,家用抗原快篩試劑作為重要之防疫工具,申請是類產品專案輸入皆依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定提出申請,而依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定,申請檢附文件中之醫療器材技術性資料,得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明替代。而大鑫公司已檢附美國核准上市之佐證資料,經審查符合相關規定,爰依法核准其專案輸入。
前述規定係為因應疫情或其他公共衛生緊急需求,於法規制定之初,即考量其立法初衷與旨意,必須兼顧醫材及時取得,以維護人民生命及健康之必要性,爰未規定須檢附查廠報告、原廠授權或原廠供貨證明等文件或資料,故大鑫公司專案核准家用快篩試劑申請案中,亦未檢附前揭資料。網傳該申請案中檢附查廠報告、生產廠區圖已揭露產品製造廠位於中國,是不實訊息。
有關網傳相關傳言一事,澄清如下:
1.同一品牌之同一快篩產品,若由不同製造廠生產,應於申請時分別提出,如經核准,效力僅及於核准通過之製造廠生產之快篩產品,也只有經核准的製造廠產品,得輸入國內。以本案之Home Test快篩試劑為例,申請者於申請文件上,已明確記載製造地點於美國,故食藥署所核准者,即為於美國製造之產品。至於後續業者以其他來源不明之產品,改變包裝混充輸入國內,係其於取得EUA許可後,所另行從事之違法輸入行為。
2.醫優公司於111年5月13日函請食藥署廢止其專案核准,函內提及該公司無法提供Home Test,但每一廠商之EUA申請案,均為獨立。倘醫優公司未能取得相關貨源,並無法排除其他申請人取得之可能。
3.又醫優公司曾於111年3月28日報關輸入4890組Home Test產品,其輸入產品混有Home Test及「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」,故因數量及產地與報關資料不符,遭關務單位攔查轉知本署後,食藥署依關務單位之轉知,已移請地方衛生局調查處理。
4.本年6月份因傳出Home Test有不良品且涉及產品仿冒一事,食藥署與衛生局已立即啟動調查,並於111年6月11日禁止大鑫公司輸入販賣Home Test,並命回收,亦於111年6月15日廢止其專案核准。後續將函請地方衛生局評估廢除其醫療器材商許可執照,並持續配合檢調單位偵辦。
倘業者以非核准產品混充偽冒EUA核准產品,如經調查涉擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤,依醫療器材管理法第61條規定,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金;如涉屬未經核准擅自輸入,依同法第62條規定,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。為防止疫情擴散,食藥署對於新冠病毒檢驗試劑將持續審慎監督管理,也提醒民眾正確使用家用新冠病毒檢驗試劑,保護自己也保護家人安全。
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