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食藥署澄清對於新型冠狀病毒檢測試劑專案核准之程序、標準均公開透明一致,並無圖利特定廠商之情事 【發布日期:2022-05-11】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

報載外界質疑食藥署圖利特定廠商,食藥署重申對於任何一家廠商申請新型冠狀病毒檢測試劑專案核准之程序、核准標準均一致,且已於去年公開檢測試劑產品相關審查參考文件,並無圖利特定廠商之情事。國內也已經有數家廠商提出家用唾液檢驗試劑申請,現正積極審查辦理中。
新型冠狀病毒檢測試劑專案製造、輸入之審查,係依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定,請廠商檢附安全效能等技術性資料,經確認產品安全、效能及品質後,予以核准。截至111年5月11日,已核准超過200件該類產品之專案製造、輸入。
此外,本署於111年4月29日核准專案輸入之新型冠狀病毒唾液抗原檢測試劑,該產品於111年2月10日經澳洲核准上市,因考量澳洲官網公布之審查標準,其對是類產品性能審查要求與我國要求一致,且其核准名單公開透明,經確認產品安全、效能及品質後,予以核准。
為防止疫情擴散,食藥署對於新冠病毒快篩試劑將持續審慎把關,也提醒民眾正確使用家用新冠病毒快篩試劑,保護自己也保護家人安全。
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