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食藥署審慎把關「新型冠狀病毒快篩試劑」安全及有效性,讓國人安心防疫 【發布日期:2022-04-29】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)


近日網路及社群媒體流傳「歐盟認證快篩試劑使用意願調查」,以片面資訊誤導民眾,指稱食品藥物管理署(下稱食藥署) 不認可特定國家/地區所產製或核准上市之新冠病毒快篩試劑。因新冠病毒快篩試劑產品效能對防疫影響甚鉅,食藥署為確保國人使用此類產品的安全及有效性,對於相關案件審查皆審慎把關。
國際間對於新冠病毒快篩試劑緊急專案審查(EUA),係依各國法規及其疫情狀況,有不同審查標準與規定。食藥署為確認新冠病毒快篩試劑效能,對於此類產品專案輸入申請案,皆要求檢附產品技術性報告。其中,因部分國家審查要求明確及核准產品資訊透明,如:美國、加拿大、澳洲等,經食藥署評估已經這些國家審查核准上市之產品,其安全及效能符合我國EUA審查要求,如案件檢附這些國家的上市證明,同意得減免部分技術性報告資料。另部分國家,如歐盟,因其產品上市途徑多樣,且未能確認產品核准資訊,故仍請廠商檢附完整報告以確保產品安全及效能。我國已審查核准多項於歐盟或中國產製或核准上市之新冠病毒快篩試劑,食藥署對於此類產品之審查標準一致,無網路及社群媒體流傳對歐盟及中國產品有不同審查要求之情形。
為防止疫情擴散,食藥署對於新冠病毒快篩試劑將持續審慎把關,也提醒民眾正確使用家用新冠病毒快篩試劑,保護自己也保護家人安全。
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