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運動用或健康管理用血氧機非屬醫療器材可供民眾健康管理參考 【發布日期:2022-04-29】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

近日媒體報導,血氧機為醫療器材,無法網路販售,食品藥物管理署說明,針對未宣稱醫療用途,一般民眾日常生活運動用品或健康管理之血氧機,均未限制於網路販售。
經參酌國際管理方式,國內血氧機已依用途分類管理,食藥署對於未宣稱醫療用途,為一般民眾日常生活運動用或健康管理之血氧機,非以醫療器材管理,亦未限制是類非屬醫療器材之產品利用網路公開販售,可做為民眾健康管理參考。
宣稱臨床或醫療目的使用之血氧機,主要用於病患之病情監測,並搭配其他臨床數據給予適時介入治療,為第二級醫療器材,必須由醫療器材商或藥局才可販售。考量醫療用血氧機後續有校正維修的需求,目前未開放通訊交易,因此不可以網拍、LINE等方式販售;購買醫療用血氧機時需請認明包裝之醫療器材許可證字號,使用前詳閱說明書。
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