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公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,現代化健康促進產品管理規定以加速我國產業發展 【發布日期:2020-12-24】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

    食品藥物管理署(下稱食藥署)為明確我國對於健康促進產品之管理規定,並與國際管理規定調和,於109年12月24日公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等之醫用軟體,排除醫療器材管理範疇,加速國內業者研發產製是類健康促進產品之參考,期能帶動我國電子產業轉型,進而提升我國產業在健康促進產品領域之量能。
    食藥署提醒,健康促進產品之管理屬性是否為醫療器材,仍需視產品風險等因素,包括該產品是否為侵入式、植入式、或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素,予以綜合評估其管理屬性判定。對於健康促進產品屬性仍有疑義,可透過食藥署提供之醫療器材屬性管理查詢申請服務,確認產品管理屬性,抑或至食藥署網站的許可證資料庫查詢醫療器材許可證產品相關資訊。(連結:食藥署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、特殊用途化粧品許可證查詢作業)
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