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食藥署推動醫療器材法規諮詢服務,十年耕耘有成 【發布日期:2020-10-13】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

食品藥物管理署(下稱食藥署)為扶植醫療器材產業,協助產、學、研各界研發醫療器材,透過培訓法規種子人員、提供電話諮詢專線、推展專案諮詢輔導等措施,建置全方位醫療器材法規諮詢輔導機制。自99年招募第一屆醫療器材法規種子人員,迄今已滿10年。成功培訓6屆種子人員,累計百人以上參與培訓計畫,目前共有40名合格種子人員,與11名儲備種子,以及8名進階法規專員,合格人員名單均公布於食藥署官網,可供外界洽詢。
醫療器材法規種子人員是由醫療器材相關從業單位選拔而出,涵蓋政府部門、財團法人、公協會、大學院校、醫院等,種子人員長期擔任食藥署與產學研各界之橋樑,散佈全台免費提供在地化諮詢服務,協助宣達正確醫療器材法規資訊,也反應各界之需求與建言,充分發揮法規諮詢服務之擴散效益。自99年完成培訓之第一屆種子人員,迄今共有6名種子人員任職滿十年,服務精神實殊可貴,故食藥署於10月13日舉辦種子人員培訓課程之際,特別頒發服務滿十年獎牌予6名種子人員,表達謝意與肯定。
回顧食藥署推動醫療器材法規諮詢服務之成果,種子人員每年可提供百件以上之諮詢服務案;醫療器材法規諮詢專線(02)8170-6008,每年服務通話數已達2萬通;自100年納入專案諮詢輔導案件之創新產品,共有35件成功取得許可證上市,21件獲得許可執行臨床試驗。隨著國內醫療器材產業蓬勃發展,食藥署從產品研發初期即介入輔導,提供各式諮詢服務管道,一路輔助業者循著正確法規途徑,未來也會持續優化諮詢服務量能,協助台灣優質醫療器材在國際市場發光。相關資訊亦可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢(首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材法規諮詢輔導專區)。
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