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食藥署「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄,邁向e化管理之路 【發布日期:2020-10-02】 發布單位:食品藥物管理署品質監督管理組(Tifsan)

  為提升精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務品質,衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)自108年4月開始受理精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄案件,並規劃導入資訊系統進行e化管理。
  精準醫療又稱個人化醫療,針對個體或特定族群之基因組成、背景環境及生活型態等因素,訂出合適精確的疾病預防、診斷與治療計畫;而精準醫療分子檢測常見利用實驗室自行建立之分子檢測方法,故稱為實驗室開發檢測(Laboratory Developed Tests, LDTs);食藥署為協助此類實驗室提升檢測與服務品質,於107年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」,並辦理此類實驗室列冊登錄管理業務;透過書面審查、實地查核及審議小組審議等程序,審核其檢測品質,並有不定期查核及能力試驗等後續管理機制;另外,在申請及審核作業中,常面臨紙本文件準備不易、傳送費時等困難,為提升案件辦理效能,並結合教育訓練、能力試驗活動報名及實驗室動態資訊發布等目標,食藥署規劃建置資訊系統進行e化管理,將於近期辦理業者教育訓練後上線使用。
  精準醫療分子檢測實驗室可填具申請書及備妥相關文件,向食藥署申請列冊登錄,通過審核之實驗室,應每3年辦理效期展延,食藥署並於網站發布列冊登錄名單;欲深入了解相關作業規定,可至食藥署網站業務專區之實驗室認證網頁(http://www.fda.gov.tw)查詢或來電洽詢(02-2787-7152)。
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