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善用綠色通道法規-食藥署快速審查成就醫材防疫國家隊 【發布日期:2020-05-09】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

因應國內緊急疫情所需,食藥署為全力加速醫療器材防疫物資上市,積極輔導廠商依循藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條相關規定,提出醫療器材專案製造申請,在食藥署專人速審下,自109年2月7日至5月7日止,已核准專案製造31件醫療器材,如醫用口罩、隔離衣、防護衣、額/耳溫槍、檢驗試劑等重要防疫物資,投入防疫國家隊行列。
為積極協助更多業者能迅速投入防疫用醫療器材之生產,食藥署擬訂「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢測試劑申請專案製造參考文件」、「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申請專案製造參考文件」等3份參考文件,提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,並於食藥署官網建置專區,提供專人專線法規諮詢服務。
為落實推動國家防疫團隊的使命,強化防疫物資量能,食藥署積極輔導廠商提出專案製造申請,參考其他國家作法,簡化送審資料,免除製造廠GMP申請,僅要求檢附製造品質及產品安全效能檢測資料,全程免收取規費,加速產品上市。民眾如要查詢專案製造核准相關情形、參考文件、法規諮詢訊息,可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 最新消息)查詢。
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