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衛福部正式回應公共政策網路參與平臺提點子「開放醫療用大麻」提案 【發布日期:2020-05-07】 發布單位:食品藥物管理署管制藥品組(Tifsan)

   有關民眾於公共政策網路參與平臺提點子提案「開放醫療用大麻」,衛生福利部(以下簡稱衛福部)已於今日正式回應。醫療使用上,大麻素製劑因所含成分不同,有不同管理規定。如僅以大麻二酚(CBD)為成分者,不屬於管制藥品,另依產品之處方、成分、含量、用法用量、用途/作用/效能說明及上市品之包裝(外盒、標籤、說明書)等中英文詳細資料,並符合藥事法第6條規定者,則以藥品列管。衛福部表示,目前國內未核准任何含大麻二酚(CBD)成分之藥品,若民眾經醫師診斷評估後開立此類藥品處方,可依「藥物樣品贈品管理辦法」申請供個人自用大麻二酚(CBD)藥品專案進口。如大麻二酚(CBD)成分之藥品內含四氫大麻酚(THC)成分或以大麻成熟莖及種子所製成之製品,THC含量超過10ug/g(10ppm)者,則屬於第二級管制藥品,依專家就現有臨床文獻所提專業評估意見,僅Dravet syndrome跟Lennox-Gastaut syndromes小兒頑固型癲癇罕病患者有使用此類大麻素製劑之需求,建議經醫師診斷評估後,得依「管制藥品管理條例」及「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」,由區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院提出申請。
   衛福部進一步表示,一般稱「大麻」係指大麻植物,與大麻素、大麻素製劑不同。大麻植物包含多種大麻素,如四氫大麻酚(THC)、及大麻二酚(CBD)等;而以大麻素為原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量的藥品,則為大麻素製劑。大麻及四氫大麻酚(THC)屬於第二級毒品及管制藥品;大麻二酚(CBD)不屬於毒品及管制藥品,考量具有多種藥理活性及可能的醫療用途,我國以一般藥品列管。上述提案經衛福部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)與提案者委託人確認,其主要訴求為「大麻素製劑作為醫療使用,如化療或是罕病等,是否可以開放?」,食藥署於109年3月30日邀集相關公會、醫學會,召開專家會議,針對大麻素製劑用於醫療之有效性(是否具治療效果)、取代性(是否具不可取代性)及安全性(是否會有濫用成癮可能) ,聽取專家評估意見。
   衛福部最後提醒民眾,依據美國國家藥物濫用研究所(Nation Institue on Drug Abuse, NIDA)公開資料顯示,使用大麻對身體及心理會產生不良影響,例如對肺部有刺激性,導致咳嗽及痰液增加,增加肺部感染風險;造成心跳加快,增加心臟病發作的機會;孕婦及兒童使用大麻,可能影響胎兒或兒童大腦發育;長期使用大麻也可能導致反覆性嚴重噁心、嘔吐和脫水症狀。心理方面的影響除了產生幻覺、妄想及使得精神分裂症患者的症狀加重以外,還有成癮問題,不可不慎。食藥署呼籲民眾,目前國內尚未有經查驗登記合格上市的大麻素製劑,若民眾有相關疾病問題,應儘速就醫,由醫師診斷評估是否須開立此類藥品處方,切勿自行購買使用,以免危害自身健康,花錢又傷身。
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