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食藥署積極輔助國內疫情所需檢驗試劑研發 【發布日期:2020-04-23】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

食藥署於疫情初期,已成立專案團隊,積極整備,全力輔助國內疫情所需檢驗試劑研發。截至109年4月22日止,食藥署已核准11件新型冠狀病毒檢驗試劑產品,供我國防疫運用。
因應國內緊急公共衛生情事之需求,政府機關得依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款,提出專案核准申請,目前食藥署已核准檢驗試劑共3件(國產1件、輸入2件,平均審查1.7工作天)。另外,我國訂有藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條相關規定,可供廠商依循提出緊急公共衛生需求之醫療器材專案製造及輸入申請,目前已核准檢驗試劑共8件(國產1件、輸入7件,平均審查11工作天)。
為加速我國研發新型冠狀病毒檢驗試劑,食藥署身兼輔導員及把關者,除建立綠色通道法規及研訂性能驗證參考文件,並積極主動輔導國內指標性研發案,於2-4月間,已有召開與研發團隊面對面輔導會議共6場,目前尚有積極輔導案十餘件進行中,另有主動聯繫瞭解研發現況與輔導案十餘件。食藥署於2月即開始研訂新型冠狀病毒檢驗試劑性能驗證要求參考文件草案,並召開專家會議討論,以科學、合理、防疫需求為原則,輔導研發團隊,讓具有一定品質、效能的產品,儘早在防疫前線運用。
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