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預告修正「健康食品安全評估方法」草案 【發布日期:2020-03-16】 發布單位:食品藥物管理署食品組(Tifsan)

    為使健康食品安全評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更臻明確與周全,並與國際規範調和,衛生福利部(下稱衛福部)於3月16日預告修正「健康食品安全評估方法」。該草案將進行為期60天之預告評論期,蒐集各界意見。
    現行健康食品安全評估方法係為評估健康食品之安全性,依據健康食品管理法第3條第2項規定訂定。該方法明定健康食品執行安全評估試驗及申請查驗登記所需的評估資料、毒性試驗項目及方法相關規範。本次預告草案之重點為明定健康食品安全評估試驗應符合衛福部食品藥物管理署訂定公告之「非臨床試驗優良操作規範」,或其他經主管機關認可國際組織或國家公告之非臨床試驗優良實驗室操作規範(Good Laboratory Practice, GLP)執行,且該評估試驗須事先經過執行單位之實驗動物照護及使用委員會或小組審查通過後執行;另增訂實驗執行單位及執行人之相關規範,修訂實驗方法之試驗物質給予途徑、試驗劑量範圍及組織病理檢驗項目等相關規範;合併並刪除非必要試驗,以落實實驗動物減量。另為與國際法規調和,明定除該評估方法建議之安全評估試驗方法外,亦可採用經濟合作暨發展組織(Organization of Economic Cooperation and Development, OECD)化學品測試指引(Guidelines for the Testing of Chemicals)之方法執行試驗。
    詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁查詢。
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