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受試者保護,你我來守護 【發布日期:2019-12-11】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

   新藥研發的目標是開發安全有效的藥物,促進民眾健康,而新藥是否安全有效,必須在人體進行嚴格的系統性測試才能證明,這些測試稱為臨床試驗。因此在研發新藥的過程中,臨床試驗是必要的一環,於此階段的藥物,其療效或安全性尚在研究中,具有較高的未知風險,最後是否有效也還未確知。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)秉持受試者保護原則,自105年起陸續於北部、中部、南部、東部辦理18場受試者宣導活動,希望藉此提升受試者對臨床試驗的認知。
   考量新藥試驗的未知風險並保護受試者,有意願參與臨床試驗的民眾,務必要了解以下7件事:臨床試驗的目的是什麼? 臨床試驗過程將發生什麼事? 可能會發生什麼不良反應? 受試者的身體狀況可以參加臨床試驗嗎? 臨床試驗對受試者的益處及預期效果? 參加臨床試驗是否需花錢? 不參加試驗有沒有其他治療方法? 另外受試者有哪些權益? 又有哪些義務呢? 請在參加前充分了解上述資訊,以確保自身權益。
   試驗團隊於執行臨床試驗時,應確實依赫爾辛基宣言「自主、有益、公正」等為原則,並遵守醫療法及藥品優良臨床試驗準則等規定,食藥署與人體試驗倫理審查委員亦會審慎評估各臨床試驗的計畫書及報告,共同守護受試者。
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