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有關新加坡HSA發布回收3項metformin藥品事件說明 【發布日期:2019-12-07】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

   衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時,發現新加坡HSA公布3項含二甲雙胍(metformin)成分之降血糖藥品,檢出含有微量「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」不純物,經查該3項藥品我國均未核准且未輸入。為保障民眾用藥品質及安全,食藥署已針對藥品中亞硝胺類不純物採取風險管控措施,前於108年11月13日函請藥品相關公學協會轉知藥品製造或輸入業者,應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險外,並已針對風險程度較高之成分,要求業者應逐批檢驗原料藥,經檢驗合格者,始得輸入或供製劑使用。另經食藥署蒐集國際文獻,並請專家協助評估後,已篩選44項可能具NDMA風險之藥品成分,請業者優先予以評估及檢驗。
   食藥署提醒有服用metformin之民眾,NDMA雖具動物致癌性,然尚未證明對人類之致癌風險,目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險,切勿自行任意停藥。另根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes, 2019)及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引,metformin為第二型糖尿病之第一線用藥,已使用metformin之病人,除有不能使用metformin之禁忌症外,均應持續使用。倘如擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,例如:神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。
   食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響之藥品,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。
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