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台日醫藥交流重大成果-共同完成新藥審查合作立場書 【發布日期:2019-10-03】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

   「第七屆台日醫藥交流會議」於10月2日由衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)與日本厚生勞動省(MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)舉行台日藥政法規單位閉門會議。本次會議雙方完成新藥審查合作方案之「台日新藥審查合作立場書」,以建立雙方審查合作互信、促進雙邊產業發展、滿足雙邊民眾急迫醫療需求及用藥可近性為目標,確認雙方執行新藥審查合作之原則及程序,並透明合作流程,增進台日業者參與,加速雙邊新藥上市,為台日醫藥交流合作建立重要里程碑。食藥署將持續透過「台日藥物法規合作框架協議」平台,深化台日雙方實質交流,促進雙方業者合作,加速我國產業布局國際市場,以期創造法規單位、產業及消費者之三贏局面。
   「第七屆台日醫藥交流會議」閉門會議重要成果,在藥品部分,雙方討論新藥共同審查、學名藥推廣策略、非處方藥管理經驗等議題,並共同完成「台日新藥審查合作立場書」,建立雙方新藥審查合作之實質運作模式。在醫療器材方面,雙方探討醫療器材網路安全指引、體外診斷醫療器材審查重點及產品發展趨勢,並就高風險醫療器材上巿後監督管理機制交換意見,及尋求對方國家製造廠辦理醫療器材查驗登記之簡化模式。
   「台日醫藥交流會議」為102年11月由「台灣日本關係協會」及「日本台灣交流協會」簽署「台日藥物法規合作框架協議」下,所建立之交流平台,由食藥署與日本厚生勞動省(MHLW) 及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA)成立官方工作小組,每年並輪流辦理研討會,今年已邁入第七年。在此合作框架下,雙方成立藥品及醫材相關工作小組,持續進行相關議題討論、資訊交流、人員互訪與觀摩學習等合作。近年雙方並積極推動新藥共同審查機制,於106年第五次會議提出「台日新藥審查合作先導方案」,至今已針對兩項新藥共同實質審查合作,交流審查意見,促進雙方瞭解法規及審查差異,本次會議更完成「台日新藥審查合作立場書」,以確認雙方新藥審查合作之實質運作,加速雙方新藥上市。
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