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食品藥物管理署舉辦「新南向與巴西醫療器材法規研討會」及「亞洲醫療器材法規調和會(AHWP)技術委員會跨工作小組聯合工作會議」 【發布日期:2019-08-12】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

  食品藥物管理署(簡稱食藥署)為掌握各國之醫療器材法規發展趨勢,促進與先進國家之法規調和,協助國內業者進軍國際市場,於108年8月12日假臺大醫院國際會議中心201會議廳舉辦新南向與巴西醫療器材法規研討會(Conference on International Medical Device Regulations in South East Asia and Brazil),共計超過300位產官學研界等諸多單位熱烈參與此盛會。
  此次研討會邀請熟悉泰國、新加坡及巴西法規之專家擔任講師,介紹各國之醫療器材最新管理情形。期能藉此協助國內業者更加了解他國之醫療器材法規要求,進而促進相關國際合作及行銷,提升我國產業在國際市場之競爭力。
  另,食藥署領導之亞洲醫療器材法規調和會(Asia Harmonization Working Party, AHWP)技術委員會(Technical Committee, TC)體外診斷醫療器材工作小組(WG2: Premarket - IVDD),特邀集該TC轄下之上市前一般醫材工作小組(AHWP/TC WG1: Premarket - General MD)及軟體醫材工作小組(AHWP/TC WG3: Premarket - Software as MD),於8月13至15日在臺北舉辦跨工作小組聯合工作會議,除WG1、WG2及WG3之主席與副主席外,尚有我國、南韓、香港、新加坡、泰國、澳洲、肯亞、巴西等國之衛生主管機關及業界成員共20餘人參加。此次聯合會議係由我國領導之WG2主導促成,主要目的為邀集AHWP 技術委員會上市前管理工作小組,共同討論與研擬醫療器材相關之國際指引及法規國際調和重要議題,期望藉由與其他工作小組之合作,深化法規調和與區域合作,增加我國與新南向國家之交流。食藥署自2012年起領導WG2,積極參與醫療器材法規國際調和事務,近8年已完成11件AHWP之國際指引文件,成果相當豐碩,我國對醫療器材法規國際調和之努力與貢獻著實有目共睹且備受AHWP大會及各國的肯定,同時也提升我國在國際間之能見度。 
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