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公告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」 【發布日期:2019-07-31】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

   衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為掌握藥品來源及流向,避免偽藥進入合法供應鏈,防範合法藥品非法流用,依據藥事法第6條之1第1項規定,於108年7月31日公告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」,本次公告刪除原有38品項,新增38品項並納入含麻黃素或假麻黃素製劑。自108年10月1日起,該等新增納入追溯或追蹤之藥品,其藥品許可證持有藥商、從事該類製劑批發業務之販賣業藥商,應於每月10日前將上個月的藥品追溯或追蹤資訊,上傳至食藥署所建置之藥品追溯或追蹤申報系統。
   本次修正是依據最新健保藥品申報資料,以高使用量、高單價之風險評估篩選原則,排除癌症用藥、管制藥品、罕病用藥及注射劑,重新選定高關注類別50品項(包括刪除原有38品項,新增38品項) (如附件)。另為避免含麻黃素製劑流入製毒使用,現行要求藥品許可證持有藥商須按季提報製劑流向清冊,為進一步透過資訊系統加強管理,強化流向異常之監測,故納入含麻黃素或假麻黃素製劑。
   食藥署已於6月初舉辦4場業者說明會,並請業者提前進行試申報,以增加業者對申報系統的熟悉度。
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