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預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案 【發布日期:2019-04-19】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

  衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為掌握藥品來源及流向,避免偽藥進入合法供應鏈,防範合法藥品非法流用,於108年4月19日預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案。本次主要修正先前分別於106年10月30日及107年2月8日公告納入追溯或追蹤之高關注類別品項(共計50品項),依據最新健保用藥中高使用量、高金額之風險評估篩選原則,排除癌症用藥、管制藥品、罕病用藥及注射劑,重新選定高關注類別50品項(如附件),其中包括刪除原有38品項。另針對含(假)麻黃素製劑,為避免流入製毒使用,現行要求藥品許可證持有藥商須按季提報製劑流向清冊,為進一步透過資訊系統加強管理,本次預告納入藥品追溯或追蹤,改以藥品追溯或追蹤系統申報方式,強化流向異常之監測。
  納入追溯或追蹤之藥品,其藥品許可證持有藥商、從事該類製劑批發業務之販賣業藥商,應於每月10日前將上月藥品追溯或追蹤資訊,上傳至食藥署所建置之藥品追溯或追蹤申報系統。食藥署後續亦將舉辦多場說明會,並請業者提前進行試申報,以增加業者對申報系統的熟悉度,提高申報意願。
  本次預告可於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、食藥署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁下載。對公告內容有任何意見者,可於預告時間60日內向食藥署陳述意見,或於「公共政策網路參與平臺」陳述意見。
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