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食藥署檢驗發現2批流感疫苗外觀異常,不予封緘放行,請民眾放心 【發布日期:2018-11-26】 發布單位:食品藥物管理署研究檢驗組(Tifsan)

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)因應日前公費流感疫苗外觀異常事件,已依風險機制立即針對今年度後續流感疫苗檢驗封緘申請案,提高疫苗外觀檢查比例,隨即檢查到賽諾菲股份有限公司之巴斯德流感疫苗及巴斯德四價流感疫苗各一批外觀異常,判定不合格,不予封緘放行,請民眾放心。
食藥署於今年10月間分別受理賽諾菲股份有限公司1批巴斯德流感疫苗(批號R3J711V, R3J71,438,190劑,8月製造,10月上旬進口)及1批巴斯德4價流感疫苗(批號R3J721V, R3J72,80,215劑,8月製造,10月下旬進口)的檢驗封緘申請,依據中華藥典規定進行10項檢驗均合格,惟於加強外觀檢查時,發現批號R3J711V,R3J71的巴斯德流感疫苗有4支疫苗內含黑色懸浮物,批號R3J721V,R3J72的巴斯德四價流感疫苗有9支疫苗內含白色懸浮物(如附件所示),不符合中華藥典與製造廠成品檢驗規格,判定不合格,不予封緘放行,該二批疫苗依據藥事法施行細則第36條規定,須限期退運或銷毀。
所有製造或進口之流感疫苗均須依據「藥事法」法第74條及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」規定,由食藥署派員查核貯運溫度,合格者抽取試驗或留樣所需之適量藥品,經檢驗合格者於包裝上個別加貼藥物檢查證,始得銷售。國人使用公費與自費流感疫苗皆依中華藥典規定,執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項品質安全試驗,供國人使用之疫苗均檢驗合格,請國人安心接種疫苗。
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