發文日期：中華民國114年12月18日
發文字號：衛授食字第1141403349號
附件：修正草案總說明及修正草案對照表各1份
主旨：預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容：新增認定「Sepiapterin」(Oral powder，250 mg、1000 mg)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「治療對本藥物有反應的2歲以上苯酮尿症(Phenylketonuria)病人之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/)下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。
五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：
(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(二)地址：臺北市南港區研究院路一段130巷109號。
(三)聯絡人：洪啟堡。
(四)電話：02-2787-8487。
(五)傳真：02-2653-2072。
(六)電子郵件：justin97122@fda.gov.tw。