主旨：惠請貴會轉知所屬會員，自115年1月1日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將採全面線上申辦，詳如說明段，請查照。
說明：
一、 為提升我國藥品臨床試驗案件送件及審查效能，藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)之臨床試驗案件，已採行全面線上申辦，包括：
(一) 多國多中心臨床試驗案件(含新案、變更案及結案報告)。
(二) 臨床試驗函詢案件。
(三) 臨床試驗一般審查(含Fast Track快審)案件(含新案、變更案
及結案報告)。
(四) 藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試
驗案件(含新案、變更案及結案報告)。
(五) 銜接性試驗(BSE)案件。
(六) 細胞治療製劑臨床試驗案件(含新案、變更案及結案報告)。
(七) 基因治療製劑臨床試驗案件(含新案、變更案及結案報告)。
二、 承上，自115年1月1日起，藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請案件，將採全面線上申辦，以紙本送件者不予受
理。
三、 另鼓勵已持有工商憑證業者申請「經濟部商工電子公文交換服務」，以利加快公文傳送時效。
四、 有關線上申請入口網站及使用者操作手冊，請至本署網頁(http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Login.aspx)查詢相關資訊。