發文日期:中華民國114年1月16日
發文字號:衛授食字第1131415090號
附件:藥物回收作業計畫書(範例)
依據:藥事法第80條第1項第7款及第2項。
公告事項:
一、「華聯乳膏(衛署藥製字第044462號)」、「"長安"美白寧軟膏(衛署藥製字第040374號)」、「易皙袪斑乳膏(衛署藥製字第044336號)」、「"十全" 怡膚乳膏(衛署藥製字第040151號)」及「藥用養髮液(內衛成製字第000292號)」等5項藥品未依本部111年6月1日衛授食字第1111405124號及1111405124A號函要求完成中文仿單變更事宜,爰本部業於114年1月16日衛授食字第1131415107、1131415108、1131415109、1131415110及1131415111號處分書,廢止該等藥品許可證。
二、為確保民眾用藥安全,旨揭藥品之製造業者(華盛頓製藥廠股份有限公司、長安化學工業股份有限公司、濟生醫藥生技股份有限公司、十全實業股份有限公司及中國化學製藥股份有限公司新豐工廠),應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜,並依附件擬定回收計畫書(留廠備查),且於公告日起六個月內收回市售品,醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業,前述回收藥品之後續處置(即銷燬或退運),應經所在地政府衛生局督導及同意後始得為之,並應交付回收完成報告書至本部食品藥物管理署及所在地政府衛生局。