跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署公告

公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材(免疫分析法)技術基準」等2項醫療器材技術基準。 【發布日期:2019-11-12】 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材(免疫分析法)技術基準」等2項醫療器材技術基準。

依據:行政程序法第165條。

公告事項:

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能,公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材(免疫分析法)技術基準」及「糞便檢體之胃腸道微生物或毒性基因多標核酸檢測試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準如附件,提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。

二、本案另載於本署全球資訊網站(網址:http://www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。

資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼 請輸入圖形認證碼內之文字