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公告含benzocaine成分藥品用於兒童之臨床效益與風險再評估相關事宜 【發布日期:2019-05-20】 發布單位:藥品組

主旨:公告含benzocaine成分藥品用於兒童之臨床效益與風險再評估相關事宜。
 
發文字號:衛授食字第1081402774號
 
依據:藥事法第48條。
 
公告事項:因含benzocaine成分藥品可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症(methemoglobinemia),且用於兒童之風險更高,故本部依據藥事法第48條重新評估其使用於兒童之臨床效益及風險,評估結果為:含benzocaine成分藥品禁用於2歲以下之嬰幼兒。
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