便民服務 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 便民服務 > 常見問答

矯正鏡片(包含老花眼鏡)之相關管理規定為何? 【發布日期:2010-12-01】 發布單位:醫療器材及化粧品組


一、根據本部每五年委託台大醫院調查之研究,發現國內近視人口遽增,且45歲以上須配戴老花眼鏡人口數為數不少,顯然眼鏡使用與消費者生活息息相關,故本部自98年配合行政院消費者保護委員會,邀集經濟部標準檢驗局等相關單位,針對加強眼鏡架及鏡片管理召開多次會議,並依據98年9月28日行政院消費者保護委員會第171次委員會議之決議,儘速研議訂定有度數眼鏡鏡片之管理規範,並續與經濟部研商訂定有度數眼鏡鏡片之國家標準及檢驗方法,以保障消費者使用上之品質與安全。
二、本署亦多方請教專家學者與臨床醫師之意見,專家表示老花眼鏡之驗配必須先確認使用者的遠(視)度數後,再依照使用者的年齡、水晶體之狀況、眼睛結構、瞳孔焦距,以及日常生活的配戴方式,例如工作或閱讀的距離、直視與斜視之角度等條件,依照個人條件與需求驗配。如果配戴度數不符合個人需求之老花眼鏡,會影響水晶體之調節能力,不正常壓迫眼部肌肉之收縮,造成眼睛酸澀、頭暈、頭痛、噁心、想吐、姿勢不正導致肩頸痠痛。再者,如果鏡片之成分未符合標準,光線不完全傳導之結果會形成像差,影響視覺之品質,因此鏡片之材料成分應經過檢驗方能確保其使用上之安全與有效性。
二、經參酌專家意見及國際管理方式,本部業於99年8月10日公告矯正鏡片(包含符合該鑑別之老花眼鏡鏡片)列入第一等級醫療器材管理,同時公告相關配套措施,以確保民眾視力健康,並兼顧眼鏡產品及藥商之追蹤管理。
三、本部將矯正鏡片改以醫療器材列管,主要係為將矯正鏡片產品本身及產品之追溯性納入管理,故規定產品符合醫療器材管理辦法所列「矯正鏡片」之品項鑑別範圍者,至民國100年1月1日起,應依據藥事法現行規定須取得醫療器材許可證後,始得製造、輸入販售;其販賣、製造業者,須領得藥商許可執照後,方准營業,且藥商不得買賣來源不明之醫療器材,以利相關產品之追蹤管理,確保上市產品之正當來源及民眾購買眼鏡之產品品質。