事件過程： "德爾鉻"麻醉藥揮發器
安全警訊
(國內未進口受影響產品)
許可證字號：衛署醫器輸字第014334號
產品英文名稱："DRAGER" ANESTHETIC VAPORIZER
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
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型號
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批號
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UDI-DI
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Vapor 2000, Vapor 3000
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國內未進口受影響批號
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NA
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發布對象：醫療專業機構
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠表示，在生產管制過程中，發現供應商未交付合規之特定元件，導致某批次揮發器含有生產過程產生的雜質。且由於該批產品近期才完成配送，預期多數設備尚未投入臨床使用，目前尚未收到任何客戶回報偏差或對病患健康造成不良影響的資訊。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：國內矯正措施：
經查，台灣德爾鉻醫療器材有限公司未進口警訊所述受影響批號產品。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣德爾鉻醫療器材有限公司
聯絡電話：02-22236388
聯絡人電子郵件：chiehhsuan.hung@draeger.com
相關警訊來源(網址)：
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=217408
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=217409