許可證字號：

衛署醫器輸字第022169號

產品英文名稱：

“Kawasumi Laboratories” A.V. Fistula Set

受影響規格/型號/批號：

發布對象：

醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

凱圖國際股份有限公司發現“川澄化工”動靜脈穿刺針產品可能發生穿刺針之針頭與蝶翼分離之情形並通知原廠，原廠統計其發生率約為0.00002%，惟基於安全考量，決定召回相關產品。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。

國內矯正措施：

經查，國內受影響產品數量共1,060,000支，凱圖國際股份有限公司已於104年10月26日接獲原廠告知將主動回收產品後，通知受影響客戶停止使用。前述回收行動已於104年12月30日完成。

廠商聯絡資訊：

      凱圖國際股份有限公司

相關警訊來源：

凱圖國際股份有限公司主動通報