事件過程：
許可證字號：
衛部醫器輸字第027041號
產品英文名稱：
“SJM” Optisure Leads
受影響規格/型號/批號：
LDA220, LDA220Q, LDA230Q, LDP220Q
發布對象：
醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
部分的Optisure心臟導線在製造過程中，使用削切技術（trim technique）以移除上腔靜脈電撃線圈（SVC shock coil）周圍過多的醫療性黏著劑，可能導致導線絶緣層損壞。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。
處置建議：
國內矯正措施：
經查，國內無受影響產品，故無須採取矯正措施。
廠商聯絡資訊：
台灣聖猷達醫療用品有限公司
電話：（02）8752-2200
電子郵件信箱：sjm.tw@msa.hinet.net
相關警訊連結（網址）：
FDA
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141537